一品紅在研創(chuàng)新藥AR882全球Ⅱb期臨床試驗結果出爐 展現出良好有效性和安全性
2023-01-06
67001月5日晚間，一品紅(300723)披露公告，公司合作在研的AR882治療痛風適應癥的全球Ⅱb期臨床試驗結果出爐。AR882是一品紅與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種高效選擇性尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平。公告介紹，AR882克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點，能夠與尿酸轉運蛋白長效結合，延長抑制作用的時間，臨床結果顯示其藥效長達24小時。而且，全天候的阻斷尿酸重吸收不會加重腎負荷，可以避免腎毒性。目前，一品紅間接持有美國Arthrosi公司約17.78%的股權，同時與Arthrosi成立合資公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司，公司間接持有合資公司60.70％的股權。合資公司擁有AR882在中國區(qū)域（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的上市許可和在中國區(qū)域生產、銷售等全部商業(yè)化權益。根據試驗方案，AR882Ⅱb期為全球多中心、為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共招募140名痛風患者入組，按1：1：1分組接受AR88250mg、AR88275mg及安慰劑。按照中華醫(yī)學會內分泌學分會發(fā)布的《中國高尿酸血癥與痛風診療指南(2019)》標準換算，患者入組sUA平均基線約為512μmol/L，75mg劑量組中位sUA降低至約208μmol/L，降低了約304μmol/L；50mg劑量組中位sUA降低至約297μmol/L，降低了約215μmol/L，安慰劑組中未觀察到變化。第8至12周最后3次連續(xù)隨訪的測試結果顯示，50mg和75mg劑量組顯著的降尿酸效果均呈現組內一致性。安慰劑組未顯示出療效。上述臨床試驗結果顯示，AR882表現出良好的耐受性，無任何重度不良反應發(fā)生。AR882完全不影響患者本身合并癥的病情管理調整，患者合并癥情況穩(wěn)定。一品紅表示，AR882全球多中心隨機臨床試驗所展現的良好的有效性和安全性結果，為其進入全球臨床Ⅲ期提供了堅實的基礎。AR882治療痛風適應癥全球Ⅱb期臨床試驗的完成，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。（文穗）
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