醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)建造
醫(yī)療器械的廠房設(shè)施和環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械的*和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都對(duì)環(huán)境要求做了規(guī)定，在對(duì)廠房設(shè)施和工作環(huán)境這兩方面（6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4工作環(huán)境)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，給出比較細(xì)致的要求，尤其是6.4條款對(duì)工作環(huán)境的要求，規(guī)定了人員的健康、清潔和服裝、污染防治等各方面的要求，同時(shí)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中也強(qiáng)調(diào)了對(duì)產(chǎn)品的清潔(7.5.2產(chǎn)品的清潔)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)還按照“對(duì)工作環(huán)境控制的必要性和控制程度取決于所生產(chǎn)產(chǎn)品類型”的原則，由制造商自行識(shí)別和確定環(huán)境控制項(xiàng)目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都對(duì)工作環(huán)境做了類似的規(guī)定。

綜上所述，為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的*性和有效性，并符合相關(guān)歐盟和 FDA法規(guī)要求，結(jié)合我公司產(chǎn)品，建設(shè)潔凈生產(chǎn)車間，并按照YY0033和ISO 14644進(jìn)行設(shè)置及是必要的。

1、潔凈區(qū)要求
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18一—26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%一—60%房間換氣次數(shù):≥15次/H
壓差:D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300LX- -- -600LX
噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
2、工藝用水
純水制備是以原水為原料，經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì)使之符合生產(chǎn)要求。達(dá)到純化水要求或用水要求，一般純化水采用二級(jí)反滲透制備，用水采用純化水經(jīng)二次蒸餾后制備;制備工藝用水應(yīng)符合《中國藥典》要求。
工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)（不宜從地面穿出)，以避免工藝用水在管道中滯留，循環(huán)回路不宜安裝過低，進(jìn)水管路也不宜安裝過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn);管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管;水平安裝的管路應(yīng)設(shè)計(jì)成有傾斜角度，有一定的傾斜角度，便于排放存水，
工藝用水管路的內(nèi)表面需要拋光及鈍化處理，管路的工藝用水和輸送工藝用水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生學(xué)要求的材料和安裝措施，一般采用304或316L不銹鋼材質(zhì)。
3、壓縮空氣
為了保證潔凈車間環(huán)境和產(chǎn)品不受污染，進(jìn)入潔凈車間的壓縮空氣需要做凈化處理，在管路上增加P、T、S級(jí)過濾器，過濾掉壓縮空氣中的塵埃和水分。