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詳細(xì)說明
為防止污染，對進(jìn)入潔凈室的人和物必須進(jìn)行凈化處理；為防止生產(chǎn)原料的污染，各種物料必須分類、分區(qū)放置，同時應(yīng)有防止取樣時污染的設(shè)施和措施；建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠房，并且要設(shè)有“三廢”處理設(shè)施和防止昆蟲、動物進(jìn)入的措施；潔凈廠房操作室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。廠房內(nèi)各操作室及室內(nèi)的設(shè)備、設(shè)施，應(yīng)按工藝流程合理布局，要盡量使人物分流，各暢其行；質(zhì)量檢驗室應(yīng)有足夠的面積，完善的檢驗設(shè)施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的準(zhǔn)確無誤。在廠房驗證中，應(yīng)當(dāng)十分注意那些影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素，如傳遞窗、傳遞帶等部位的氣流方向，風(fēng)速及房間壓差對今后生產(chǎn)帶來的影響，有時需在設(shè)備非運行狀態(tài)進(jìn)行一些必要的測試為今后的工藝驗證奠定基礎(chǔ)。應(yīng)將確認(rèn)中各主要潔凈控制間測試的結(jié)果匯總,做出綜合評估,提出結(jié)論性意見；廠房確認(rèn)完成后，可批準(zhǔn)投入試生產(chǎn)使用并實施日常計劃；應(yīng)定期對各項指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析并作年度總結(jié)。
潔凈空調(diào)至少為過濾，初效、中效應(yīng)定期清洗或更換，過濾器的泄漏率應(yīng)定期測試，或評估是否堵塞，必要時更換；空調(diào)機(jī)組的其它機(jī)械部分，應(yīng)定期檢查，如：風(fēng)機(jī)潤滑，風(fēng)機(jī)皮帶磨損更換，表冷器、蒸汽盤管內(nèi)外部的定期清洗等；空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、壓差等參數(shù)在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)偏移，需要糾偏調(diào)整，空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的儀表，應(yīng)定期校準(zhǔn)。無菌操作**區(qū)對微生物要求較高，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有要求，通常進(jìn)入該區(qū)域的操作人員會穿著兩層潔凈服，因此該區(qū)域的溫濕度要求相對嚴(yán)格一些可按如下數(shù)值設(shè)計。A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24℃，相對濕度45%-60%。C級和D級潔凈區(qū)：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計應(yīng)考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi)；應(yīng)根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。
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