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"Times New Roman"">無菌分裝粉針劑在生產中，無菌操作必須與非無菌操作嚴格分開，凡是進入的無菌操作區的物料及器具必須經過滅菌、消毒處理，人員必須遵守無菌作業的標準操作規程；無菌分裝的注射劑吸濕性強，在生產中應特別注意無菌分裝室的相對濕度、膠塞和西林瓶的水分、工具的干燥和成品包裝的嚴密性；車間設計同樣要貫徹人流、物流分開原則，按照工藝流向及生產工序相關性，有機地將不同潔凈等級要求的功能區布置在一起，使物料流程短捷、順暢；車間的物流包括包裝材料進入路線，原輔料進入路線，外包材進入路線及成品出車間，要盡量避免人流、物流的交叉；人員經過不同的更衣室進入一般生產車區、D mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">級和C "Times New Roman"">級潔凈區。

"Times New Roman"">潔凈等級不同的區域之間要保持有5-10pa "Times New Roman"">的壓差，無菌作業區的氣壓高于其他區域，應盡量把無菌作業區布置在車間的中心區域，在潔凈區內的每個房間內均安裝測壓裝置；無菌凍干粉針劑由于不能采用灌裝后滅菌，所以必須在無菌環境中按無菌操作工藝要求進行生產，即首先制成無菌水溶液，然后在無菌環境下經灌裝、冷凍干燥、密封等工序制得粉針劑；生產工序包括配置和除菌過濾、洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍干、軋蓋、包裝等；在生產過程中的無菌過濾、灌裝、凍干、壓塞操作必須在無菌條件下完成；其生產區可分為一般生產區、D mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">級、C "Times New Roman"">級和B級潔凈區。

"Times New Roman"">配液的大小要與生產能力匹配，由于凍干粉針通常為高附加值產品，生產并不大，所以罐體體積相對不大，房間可不采用高吊頂形式，但需要滿足罐體高度及操作要求；無菌凍干粉針劑在灌裝前必須經0.22 color:#333333;background:white">μm微孔濾膜進行除菌過濾，過濾設備可設在配置間內，但濾后的接收裝置必須設在無菌潔凈區內，也可單獨設置、或在灌裝間內接收；無菌凍干粉針劑的灌裝崗位設置B mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">級潔凈區內，液體曝露區的潔凈等級為A mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">級，包括灌裝機和凍干前室區域，凍干粉針灌裝設備可實現灌裝加半塞，在凍干過程完成后加余塞，由于灌裝間潔凈等級較高，設計時要全面考慮；凍干時間根據生產工藝確定，通常為24-72H mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">，根據每批凍干產品生產量和凍干時間計算所需凍干機的臺套書，凍干機必須設有在線清洗和在線滅菌系統。無菌凍干粉針劑生產車間設計時，應將無菌作業區域、非無菌作業區域嚴格分開，同時要求進入無菌作業區的物料及容器要經過嚴格的滅菌消毒處理，進入無菌區作業人員必須遵循無菌作業操作標準。

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