4月13日晚間，羅欣藥業(yè)（002793）發(fā)布公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局已批準公司1類新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊）的上市申請，核準簽發(fā)的適應癥為反流性食管炎。
2015年10月，羅欣藥業(yè)與韓國HK inno.N Corporation達成合作協議，獲得替戈拉生片在中國境內獨家研發(fā)、生產及商業(yè)化權益。而后，2021年6月23日，羅欣與HK inno.N Corporation 就替戈拉生注射劑產品達成協議，獲得該產品在中國的獨家研發(fā)、生產和商業(yè)化的權益。
據了解，替戈拉生片是首個獲批的境內生產企業(yè)持有及生產的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。替戈拉生片于2019年在韓國正式上市，目前僅在韓國上市銷售。根據第三方統計機構數據，替戈拉生片2020年在韓國銷售金額為5017.17萬美元，較2019年增長 106.3%；2021年銷售金額為7251.74萬美元，較2020年增長44.5%。我國境內目前無產品上市。
此外，羅欣藥業(yè)在公告中表示，與替戈拉生片另外兩種適應癥相關的臨床試驗也在穩(wěn)步推進。其中,十二指腸潰瘍適應癥Ⅲ期臨床試驗正在進行中；與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌感染適應癥臨床試驗已獲批準。
資料顯示，幽門螺桿菌（感染）為世界級一類致癌物。流行病學研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國至少7億人感染幽門螺桿菌，感染率超過50%。若替戈拉生片與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌的試驗成功，則有望為該產品打開更廣闊的市場空間。
除本次獲批的替戈拉生片外，羅欣藥業(yè)另有多款新藥研發(fā)獲得階段性突破。用于治療成人慢發(fā)性便秘癥(CIC)及便秘型腸易激綜合癥(IBS-C)的創(chuàng)新藥項目普卡那肽片目前已進入Ⅲ期臨床；由韓國JW Holding引進的第三代三腔袋全腸外營養(yǎng)液也已處于Ⅲ期臨床資料準備階段；在抗腫瘤領域，用于晚期實體瘤治療的LX-086及用于ER陽性晚期乳腺癌的LX-039均為公司自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥，國內尚無同類藥物上市，目前都已進入I期臨床試驗階段。
羅欣藥業(yè)表示，公司在消化領域一直具備較強的市場競爭力，本次替戈拉生片1類新藥獲批上市，體現了公司在該領域的技術優(yōu)勢和布局，豐富了產品管線和產品儲備，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展需求。公司將根據市場需求情況，盡快啟動該新產品的生產和銷售，投入臨床使用。（厲平）
羅欣藥業(yè)1類新藥替戈拉生片獲批 為國內首款產品
2022-04-13
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海南省委宣傳部13日組織召開新聞發(fā)布會，介紹海南自貿港政策落地實施和高質量發(fā)展情況。海南省財政廳副廳長楊雷介紹，以“簡稅制”為核心的稅制體系改革是自貿港封關運作準備工作重要內容，其最大亮點是實現“五稅合一”的銷售稅改革，目
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