迪哲醫(yī)藥2022年研發(fā)投入增長(zhǎng)13% 核心產(chǎn)品上市申請(qǐng)已獲受理
2023-03-24
1104023日晚間，創(chuàng)新藥企迪哲醫(yī)藥披露了2022年年度報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司尚未有產(chǎn)品上市銷售，2022年度未產(chǎn)生營(yíng)收，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-7.36億元。財(cái)報(bào)顯示，2022年迪哲醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用6.65億元，同比增長(zhǎng)13.09%，2022年末公司研發(fā)人員211人，同比增長(zhǎng)31.06%。截至財(cái)報(bào)披露日，公司建立了具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，有5款處于國(guó)際多中心臨床階段的產(chǎn)品，有 2款藥物處于全球注冊(cè)臨床階段，其中1款藥物已處于申報(bào)上市階段，并儲(chǔ)備了多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。核心產(chǎn)品處于商業(yè)化前夜處于商業(yè)化前夜的是其自主研發(fā)的肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片（DZD9008），今年1月，舒沃替尼的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，用于既往接受過(guò)鉑類化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥的核心品種，這是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥，也是首個(gè)獲上市受理的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國(guó)原研創(chuàng)新藥。舒沃替尼此次新藥上市申請(qǐng)系基于舒沃替尼首個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究WU-KONG6，其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）評(píng)估確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對(duì)基線伴穩(wěn)定、無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達(dá)48.4%。研究表明，23%~39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者在治療初期就出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，而未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期短。數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球第二大惡性腫瘤，NSCLC約占85%，EGFR突變是NSCLC常見(jiàn)的基因突變類型。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。WU-KONG6的研究結(jié)果展現(xiàn)出舒沃替尼“全球同類最優(yōu)”療效的潛力，且整體安全性良好。憑借著卓越的療效和安全性，舒沃替尼有望成為EGFR exon20ins靶向藥物市場(chǎng)“Best-in-class”品種。治療EGFR exon20ins突變NSCLC是舒沃替尼的首選適應(yīng)癥，臨床前及初步臨床試驗(yàn)還證明，舒沃替尼在非小細(xì)胞肺癌EGFR敏感突變、T790M突變和HER2 20號(hào)外顯子插入突變均有效。這意味著，舒沃替尼還具有多種適應(yīng)癥拓展?jié)摿?。?jù)華泰證券測(cè)算，舒沃替尼有望在2023年、2024年分別于中美獲批，并有望于中國(guó)、海外分別實(shí)現(xiàn)25.1億元、77.7億元的銷售峰值，且未來(lái)有望向EGFR突變一線治療及其他exon20突變的實(shí)體瘤開(kāi)拓。此外，在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥license out頻現(xiàn)的背景之下，憑借“Best-in-class”的臨床療效，舒沃替尼擁有較大的出海潛力。在財(cái)報(bào)中，迪哲醫(yī)藥表示，將積極在全球主要擬申請(qǐng)上市的國(guó)家和地區(qū)尋找合作伙伴以推進(jìn)核心產(chǎn)品在全球的商業(yè)化推廣。而根據(jù)華泰證券的預(yù)計(jì)，舒沃替尼有望以15億美元左右的總交易對(duì)價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出海。當(dāng)前，迪哲醫(yī)藥已開(kāi)始為舒沃替尼即將到來(lái)的商業(yè)化做好準(zhǔn)備。迪哲醫(yī)藥在年報(bào)中稱，公司正結(jié)合核心產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間表，為產(chǎn)品上市制訂商業(yè)化策略，公司正在中國(guó)建立一支專業(yè)高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，待產(chǎn)品獲批上市后，公司將積極推動(dòng)盡早納入國(guó)家醫(yī)保目錄、商保和產(chǎn)品其他創(chuàng)新支付的策略，來(lái)增加產(chǎn)品的可及性。在研管線頗具差異化特色與體量更大的Biopharma相比，迪哲醫(yī)藥管線中的項(xiàng)目并不算多，但差異化和創(chuàng)新性的特點(diǎn)頗為明顯。如迪哲醫(yī)藥另一款研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的產(chǎn)品——戈利昔替尼，正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，這是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一處于注冊(cè)臨床階段的JAK1抑制劑，其首個(gè)適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)難治性外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）。國(guó)際多中心 I/II 期臨床試驗(yàn)顯示，戈利昔替尼對(duì)于 r/r PTCL 患者療效顯著，ORR達(dá)42.9%，且安全性和耐受性良好，有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案。憑借其優(yōu)異的有效性、安全性和耐受性，2022年戈利昔替尼獲美國(guó)藥品監(jiān)督管理局“快速通道認(rèn)定”，同時(shí)戈利昔替尼臨床研究結(jié)果在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。DZD8586也是迪哲醫(yī)藥重點(diǎn)推進(jìn)的項(xiàng)目，這是一款全球首創(chuàng)的具備穿透血腦屏障能力的高選擇性靶向小分子抑制劑，用于治療腫瘤及其它重要疾病。臨床前研究顯示，DZD8586 各項(xiàng)成藥指標(biāo)都達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期，具有良好的安全性以及滲透血腦屏障的能力，可以有效抑制 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。目前，迪哲醫(yī)藥已完成在美國(guó)開(kāi)展的健康受試者臨床試驗(yàn)，生物標(biāo)志物有效驗(yàn)證了藥物作用機(jī)制，同時(shí)在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)復(fù)發(fā)難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展中。此外，處于臨床階段的DZD2269是一款全球創(chuàng)新型高選擇性腺苷 A2a 受體拮抗劑，全球范圍內(nèi)尚無(wú)A2aR 拮抗劑產(chǎn)品獲批；DZD1516是一款口服、可逆、可完全穿透血腦屏障的高選擇性HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑，而現(xiàn)有大部分化療或HER2 靶向藥物不能有效通過(guò)血腦屏障，DZD1516有望解決廣大乳腺癌患者未滿足的臨床需求。在全球腫瘤患者逐漸增加、抗腫瘤藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈的復(fù)雜背景下，開(kāi)發(fā)出真正差異化、解決未滿足的臨床需求、海外市場(chǎng)認(rèn)可的產(chǎn)品決定著藥企的未來(lái)。那么，迪哲醫(yī)藥何以能不斷推出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線？“對(duì)于未被滿足的臨床需求的真正理解，以及轉(zhuǎn)化臨床需求到藥物特點(diǎn)、篩選并開(kāi)發(fā)滿足藥物特點(diǎn)所需化合物的能力，是迪哲醫(yī)藥的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力?！钡险茚t(yī)藥曾表示。（知藍(lán)）
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