君實生物新冠口服藥上市申請獲受理 PD-1肺癌圍手術(shù)期三期臨床達(dá)到主要終點
2023-01-18
4280距離先聲藥業(yè)公告新冠口服藥上市申請獲受理僅過去一天，君實生物新冠口服藥VV116的上市申請也獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理。1月17日晚，君實生物公告，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（產(chǎn)品代號：VV116/JT001）新藥上市申請（NDA），用于新型冠狀病毒感染（COVID-19）的治療。根據(jù)公告，其2022年10月新注冊的用于評估VV116對輕中度新冠患者的療效和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定已達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點。公司將在后續(xù)公布詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。據(jù)介紹，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線發(fā)表了君實生物VV116“頭對頭PAXLOVID”3期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果表明，對于有高危因素的輕中度Covid-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復(fù)時間方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。據(jù)悉，這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗，證明國際學(xué)術(shù)界對中國專家、中國制藥企業(yè)共同主導(dǎo)的藥物臨床開發(fā)的高度的認(rèn)可。值得關(guān)注的是，君實生物同日還宣布了其PD-1單抗藥物特瑞普利單抗圍手術(shù)期新適應(yīng)癥的開發(fā)進(jìn)展。君實生物公告稱，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（Neotorch研究）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局，全球?qū)用嬉逊e累了充足的臨床證據(jù)顯示腫瘤免疫療法可顯著改善晚期NSCLC患者的總生存時間，但針對可手術(shù)NSCLC患者的研究探索起步較晚，且集中于單獨的術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助免疫治療，覆蓋手術(shù)前后全過程的圍手術(shù)期免疫治療有望進(jìn)一步為患者提供更好的治療模式。君實生物表示，Neotorch研究是全球首個取得EFS陽性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊研究。根據(jù)該研究的期中分析結(jié)果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)NSCLC患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進(jìn)行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的EFS。事實上，在PD-(L)1治療晚期癌癥的市場競爭日益激烈之際，術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療領(lǐng)域有望成為下一個潛在大適應(yīng)癥。根據(jù)中國國家癌癥登記中心的研究數(shù)據(jù)，我國主要的五大癌癥（肺癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者確診時處于II期或III期，是術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療目標(biāo)群體集中所在的癌癥分期。隨著人們防癌意識的提高、癌癥早篩的普及，預(yù)計目標(biāo)群體還將不斷增長，市場潛力大。據(jù)興業(yè)證券測算，預(yù)計到2030年該市場規(guī)模將達(dá)到約107億元。浙商證券研報認(rèn)為，特瑞普利布局 4項進(jìn)入III 期臨床的新輔助/輔助治療臨床管線，囊括中國較大適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌（新輔助）、肝癌（輔助）、胃癌（輔助）和食鱗管癌（新輔助），與國內(nèi) PD1 布局新輔助/輔助管線進(jìn)度比較處于較為領(lǐng)先的進(jìn)度和癌種布局，有望在陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化階段后，迅速搶占市場份額，加速特瑞普利放量。（知藍(lán)）
據(jù)央視新聞客戶端，澳門特區(qū)初級法院1月18日宣判太陽城集團(tuán)創(chuàng)辦人周焯華涉不法賭博案，認(rèn)定案中大部分控訴事實，裁定周焯華103項“許可地方內(nèi)不法經(jīng)營賭博罪”、54項相當(dāng)巨額詐騙罪、3項相當(dāng)巨額詐騙罪（未遂）、1項“不法經(jīng)營賭博罪”、
據(jù)國家郵政局公眾號公布2022年郵政行業(yè)運行情況，2022年，郵政行業(yè)寄遞業(yè)務(wù)量累計完成1391.0億件，同比增長2.7%。其中,快遞業(yè)務(wù)量累計完成1105.8億件，同比增長2.1%；郵政寄遞服務(wù)業(yè)務(wù)量累計完成285.2億件，同比增長5.0%。
該企業(yè)最新微商機
更多>最新產(chǎn)品信息：
￥88.00
￥80.00
￥88.00
￥30.00
￥5.00
￥888.00
￥50.00
￥120.00
￥50.00
￥5.00
￥120.00
￥88.00
聯(lián)系方式
|
您還沒有登錄，請登錄后查看聯(lián)系方式
|
推薦資訊
- 柏廚家居x高福云境：共筑上海封面作品，共鑒城市生活新境
- 2025年9月佛陶價格總指數(shù)穩(wěn)中有降
- 多家銀行下調(diào)存款利率
- 2025年9月房地產(chǎn)行業(yè)信用債發(fā)行規(guī)模同比增長近9成
- 馬可波羅上市首日暴漲128%
- 裝修百科，家居裝修挑選燈飾有幾個方面需注意？
- 2025年前9月固定資產(chǎn)投資降0.5%，制造業(yè)投資增長4%
- 全國大廠大商齊聚論道新國標(biāo)，“中國陶瓷質(zhì)造百強”發(fā)布、瓷磚產(chǎn)區(qū)集合館啟動
- 2025年前三季度建筑陶瓷出口降幅收窄
- 2025年前三季度GDP增長5.2%，制造業(yè)增長6.8%
最新問答
最新微商機
建材之家
| 關(guān)于建材之家
| 聯(lián)系我們
| 加入建材之家
| 隱私政策
| 使用協(xié)議
| 財務(wù)相關(guān)
| 城市分站
| 招商加盟
| 建材群站
| 網(wǎng)站地圖 | 排名推廣 | 廣告服務(wù) | 網(wǎng)站留言 | 違規(guī)舉報 | sitemap
| 粵ICP備14017808號
全國服務(wù)電話：0755-82034561/18923733323；客服QQ：727533600/876399953；新浪微博ID：jc68com；
微信服務(wù)號ID：jc68-1； 
粵公網(wǎng)安備 44030402000745號
建材之家旨在傳遞更多商機信息！信息內(nèi)容都是網(wǎng)絡(luò)用戶自發(fā)貢獻(xiàn)，本站只提供信息存儲空間服務(wù)，如有涉嫌抄襲/侵權(quán)/違規(guī)內(nèi)容請告知QQ:275171283處理！
?2015-2020 ByBc.CN Powered by 建材之家 v4.5 策劃運營：深圳市博一建材有限公司
粵公網(wǎng)安備 44030402000745號 建材之家旨在傳遞更多商機信息！信息內(nèi)容都是網(wǎng)絡(luò)用戶自發(fā)貢獻(xiàn)，本站只提供信息存儲空間服務(wù)，如有涉嫌抄襲/侵權(quán)/違規(guī)內(nèi)容請告知QQ:275171283處理！
?2015-2020 ByBc.CN Powered by 建材之家 v4.5 策劃運營：深圳市博一建材有限公司
-
0755-82034561
18923733323 -
客服微信