基石藥業(yè)舒格利單抗食管鱗癌注冊臨床達主要終點 擬遞交新適應癥上市申請
2023-01-03
44401月3日，基石藥業(yè)公告，其PD-L1抗體擇捷美（舒格利單抗注射液）一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點。研究結果顯示，舒格利單抗聯合化療在無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義?；帢I(yè)同時表示，基于GEMSTONE-304研究的重要數據，公司計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗該項新適應癥的上市申請。據悉，這是舒格利單抗取得積極結果的第五項注冊性臨床研究。舒格利單抗成為全球首個針對無法手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌取得陽性結果的PD-L1單抗，而包括度伐利尤單抗、阿替利珠單抗在內的進口PD-L1單抗均未能取得類似成果。目前，舒格利單抗已經獲得NMPA批準用于IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥領域，成為全球首個同時覆蓋中晚期肺癌適應癥的PD-(L)1抗體，具有廣泛的安全性與適用性；其用于治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。同時，基石藥業(yè)計劃近期向NMPA遞交擇捷美用于治療胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）和食管鱗癌兩項新適應癥的上市申請?；帢I(yè)戰(zhàn)略合作伙伴輝瑞擁有舒格利單抗大中華區(qū)市場的獨家商業(yè)化權利。近期，舒格利單抗出海歐洲也取得重大進展，其在中國境外的首個上市許可申請，即聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理。2021年舒格利單抗在英國獲得創(chuàng)新許可與準入途徑(ILAP)資格，目前處于加速審評狀態(tài)，業(yè)內預計舒格利單抗有望成為第一個在歐洲獲批的國產PD-(L)1單抗。（知藍）
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