君實(shí)生物國(guó)際化再下一城 已向歐洲藥管局提交特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)
2022-11-15
571011月15日，君實(shí)生物對(duì)外宣布，已就特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請(qǐng)，用于鼻咽癌和食管鱗癌患者的一線治療。意味著繼中國(guó)和美國(guó)之后，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化布局開(kāi)始向歐洲拓展。公開(kāi)資料顯示，2021年特瑞普利單抗的兩項(xiàng)鼻咽癌新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）藥物。至今，該藥物已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。此前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)特瑞普利單抗的鼻咽癌適應(yīng)癥授予了2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定和1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，并且受理了其生物制品許可申請(qǐng)（BLA），處方藥用戶付費(fèi)法案的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。如若獲批，特瑞普利單抗將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。而作為首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，特瑞普利單抗目前已有六項(xiàng)適應(yīng)癥于國(guó)內(nèi)獲批上市，其中2022年新增一線食管鱗癌、一線非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)一線大適應(yīng)癥。此外，特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)不斷向前線推進(jìn)，廣泛布局術(shù)后輔助/圍手術(shù)期治療領(lǐng)域，覆蓋全國(guó)高發(fā)癌種，包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鱗癌，且目前皆已進(jìn)入臨床試驗(yàn)III期階段。君實(shí)生物表示，未來(lái)公司將積極探索特瑞普利單抗在更多國(guó)家/地區(qū)的申報(bào)上市路徑，探索全球市場(chǎng)的申報(bào)不僅有望為公司帶來(lái)更多商業(yè)化收益，也可為PD-1與其他藥物聯(lián)用在全球開(kāi)展臨床研究提供更多便利。值得注意的是，君實(shí)生物近兩年的國(guó)際化進(jìn)展不斷。截至目前，其研發(fā)管線上已有7款創(chuàng)新藥物獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。其中，新冠中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在海外率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)取得使用授權(quán)。此外，潛在“first-in-class”品種抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）已處于中美二期臨床研究階段。君實(shí)生物曾表示，若取得好的結(jié)果，公司將盡快開(kāi)展和中美兩地藥監(jiān)部門的溝通，爭(zhēng)取于2023年將tifcemalimab推進(jìn)到關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。（知藍(lán)）
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