智飛生物,首家創(chuàng)業(yè)板上市的民營疫苗,國內(nèi)疫苗行業(yè)龍頭。在數(shù)月前悄悄登頂了“醫(yī)藥行業(yè)凈利潤一哥”后,近日又入選國際知名機(jī)構(gòu)Fierce Pharma的“全球疫苗公司TOP10”榜單。也是近期,公司自主研發(fā)的新型結(jié)核感染診斷產(chǎn)品獲得世界衛(wèi)生組織(WHO)的認(rèn)可,被推薦用于診斷結(jié)核感染。
入選“全球疫苗公司TOP10”榜單10月17日,美國制藥和生物技術(shù)資訊機(jī)構(gòu)Fierce Pharma發(fā)布了全球疫苗公司TOP10 榜單,與該機(jī)構(gòu)2017年發(fā)布的全球疫苗企業(yè)排名榜單相比,此次榜單新增5家企業(yè),其中智飛生物首次入選,超過了阿斯利康和強(qiáng)生,躋身全球疫苗公司TOP10榜單第8位。對(duì)于此次入選,智飛生物表示,近年來公司以民眾需求為導(dǎo)向,以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化,形成“技術(shù)+市場(chǎng)”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式,實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。目前,公司重組新冠病毒蛋白疫苗智克威得已為超1億民眾提供保護(hù),盟威克、盟納康、喜菲貝等疫苗為約6300萬嬰幼兒提供保護(hù),與默沙東攜手,通過四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗保護(hù)超2500萬我國適齡女性,通過五價(jià)輪狀病毒疫苗保護(hù)了超過900萬我國嬰幼兒。公司已經(jīng)建立9大技術(shù)平臺(tái),布局在研產(chǎn)品28項(xiàng),涵蓋6大產(chǎn)品矩陣,有助于持續(xù)、穩(wěn)定地向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。智飛生物還表示,在全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家的新征程上,公司將繼續(xù)堅(jiān)持“社會(huì)效益第一,企業(yè)效益第二”的宗旨,以創(chuàng)新領(lǐng)先的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和持續(xù)深化的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò),不斷滿足人民的健康需求,助力健康中國建設(shè)。
結(jié)核產(chǎn)品獲世衛(wèi)組織認(rèn)可也是在近期,智飛生物官微發(fā)布消息稱,世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了最新的結(jié)核?。═B)綜合指南和結(jié)核感染診斷檢測(cè)操作手冊(cè),包括智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)(中國境內(nèi)商品名稱為宜卡、國外名稱C-TST)在內(nèi)的全球3款新型基于結(jié)核分枝桿菌抗原皮膚試驗(yàn)(TBST)產(chǎn)品被推薦用于診斷結(jié)核感染。據(jù)介紹,基于結(jié)核桿菌特異性抗原皮膚試驗(yàn)(TBST)是一種診斷結(jié)核感染的新測(cè)試方法,它被定義為使用結(jié)核桿菌特異性抗原(ESAT6和CFP10)檢測(cè)結(jié)核感染的皮膚試驗(yàn)。在WHO近日公布的消息中,這種新的結(jié)核感染檢測(cè)方法已被世界衛(wèi)生組織評(píng)估,被認(rèn)為是準(zhǔn)確、可接受、可行和具有成本效益的。該方法可作為結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)(TST)和γ-干擾素釋放試驗(yàn)(IGRA)的替代方法,是TST使用半個(gè)多世紀(jì)以來的重大進(jìn)步。TBST采用特異性抗原ESAT-6和CFP-10(它們?cè)诳ń槊绾徒^大多數(shù)環(huán)境分枝桿菌中都缺失),具有較好的靈敏度和特異度,操作簡(jiǎn)單易行、不需要復(fù)雜的
儀器和試劑、檢測(cè)成本相對(duì)較低、可以在基層開展、適用于大規(guī)模人群篩查,因此具有較好的應(yīng)用前景。目前,TBST包含3種產(chǎn)品,分別是智飛生物的宜卡、印度血清研究所C-Tb和俄羅斯Generium的Diaskintest。有證據(jù)表明,TBST具有IGRA類似的特異性,并且與TST相比,在兒童和HIV感染者中結(jié)果更可靠。公開資料顯示,早在兩年前,智飛生物自主研發(fā)的宜卡已經(jīng)正式上市,這是智飛布局結(jié)核病防治矩陣中首個(gè)1類新藥。根據(jù)智飛生物的介紹,宜卡適用于結(jié)核桿菌感染診斷,皮試結(jié)果不受卡介苗(BCG)接種的影響,也可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷。同時(shí),宜卡使用不受實(shí)驗(yàn)室條件的限制,無論在“三甲醫(yī)院”、鄉(xiāng)村診所均可使用。根據(jù)公司現(xiàn)階段車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能,可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)3000萬人份的生產(chǎn)規(guī)模。此外,針對(duì)結(jié)核病防治,智飛生物還研發(fā)了注射用母牛分枝桿菌(微卡),用于預(yù)防結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人群發(fā)生肺結(jié)核疾病,也可作為聯(lián)合用藥,用于結(jié)核病化療的輔助治療。宜卡和微卡共同構(gòu)建了結(jié)核感染“篩查-預(yù)防-治療”體系。據(jù)券商預(yù)測(cè),宜卡和預(yù)防用微卡將于2022年開始放量,有望成為同品類最優(yōu)解,銷售峰值或超50億元。截至2022年中報(bào)披露日,智飛生物的微卡和宜卡在我國大陸地區(qū)87%以上的省級(jí)單位中標(biāo)掛網(wǎng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在疫情防控策略調(diào)整后,肺結(jié)核等傳染病防治要補(bǔ)功課,肺結(jié)核等疫苗的接種需求將持續(xù)恢復(fù)。
研發(fā)管線競(jìng)爭(zhēng)力再提升創(chuàng)新產(chǎn)品獲得WHO認(rèn)可的背后,是智飛生物持續(xù)穩(wěn)定的研發(fā)投入。財(cái)報(bào)顯示,上半年,智飛生物研發(fā)投入達(dá)到5.18億元,占公司自主產(chǎn)品銷售收入的31.08%。與此同時(shí),公司研發(fā)人員數(shù)量也由去年6月底的448人增加至本報(bào)告期末的647人,同比增長30.76%。在持續(xù)穩(wěn)定的投入之下,智飛生物不僅打造出了領(lǐng)先全球的宜卡和微卡,還研發(fā)出國內(nèi)首個(gè)上市的重組蛋白新冠疫苗,并獲批序貫接種,在多國獲批緊急使用。同時(shí),智飛生物還持續(xù)將創(chuàng)新疫苗品種推向臨床階段,研發(fā)管線競(jìng)爭(zhēng)力在不斷提升。9月底,公司自主研發(fā)的重組B群腦膜炎球菌疫苗(大腸桿菌)獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書。如進(jìn)展順利,公司或成為國內(nèi)首個(gè)開展B群腦膜炎球菌疫苗臨床研究的企業(yè),填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)疫苗管線的空白。在智飛生物后期臨床的產(chǎn)品中,凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5 細(xì)胞)已獲得III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,有望不久后申報(bào)上市。據(jù)悉,國內(nèi)正式獲批上市的狂犬病疫苗中,僅一款狂犬病疫苗與上述產(chǎn)品使用相同的人二倍體細(xì)胞。正在開展III期臨床的福氏宋內(nèi)氏痢疾雙價(jià)結(jié)合疫苗,目前全球尚無同類疫苗上市。藥物臨床登記與信息公示平臺(tái)查詢顯示,國內(nèi)僅有智飛生物開展了痢疾疫苗的研發(fā)。如該疫苗成功上市,有望填補(bǔ)痢疾疫苗市場(chǎng)的空白。此外,公司的15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗也是國內(nèi)進(jìn)度最快的15價(jià)肺炎結(jié)合疫苗,已于2020年底正式進(jìn)入三期臨床。據(jù)券商預(yù)計(jì),該產(chǎn)品在上市后能夠?qū)崿F(xiàn)逐步對(duì)13價(jià)結(jié)合疫苗的替代,有望成為年銷售規(guī)模近15億元的重磅產(chǎn)品。(知藍(lán))
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